仿制药与原研药 一对欢喜冤家？

添加日期：2017年6月23日 阅读：1731

昨天，我们在药闻药事发布的文章揭示：在美国，品牌药厂面对仿制药的竞争，使出了浑身解数，试图**或阻止仿制药的上市。例如，品牌药厂直接/间接地控制仿制药企业，通过给予仿制药厂商补偿金等，与其约定推迟仿制药的上市日期;另外，通过商业协议限制经销商销售原研药品给仿制药企业，使得仿制药企业难以获得对应参比制剂，等。

而作为更加“高明”的手段，有品牌药厂更是充分利用一些政策法规的“漏洞”，来阻碍仿制药企业仿制的进度。例如，"风险评估与降低计划"(REMS，Risk Evaluation and Mitigation Strategy)，该计划原本旨在对药品或生物制品已知或潜在的严重风险进行管理，但却被厂商“聪明”地用来阻碍仿制竞品地上市。(REMS如何阻碍仿制药，请参阅昨天的文章：美国仿制药也为参比试剂闹上白宫。)

FDA和仿制药行业组织已经清楚地看到上述问题。此前，针对REMS计划的漏洞，相关组织已经两次反戈还击，但均以失败告终。

在今天(2017年6月21日)，FDA新任局长Scott Gottlieb 博士发布**微博，称要对限制和阻碍仿制药上市进程的解决方案进行广泛的讨论和协商，并将于2017年7月18日召开公众会议征询意见，旨在通过法规的升级变革来彻底解决仿制药发展障碍，并基于科学的监管营造公开、公正的竞争市场环境。FDA称此计划为“药品竞争行动计划”。

根据Scott Gottlieb 博士微博，“药品竞争行动计划”将会是一次全面的反击，包括对品牌药厂商技术性的保护(REMS等)、不公平竞争(限制售卖对象)等。

由此可见，这份微博是一份战斗檄言，预示着仿制药和品牌药之间的较量将迎来新的局面，从另外一方面反映了FDA对于仿制药地位的重视和改革的决心。

此岸，一致性评价和注册分类改革等如火如荼;彼岸，仿制药的发展也在磕磕拌拌。未来的结果和进程如何，你怎么看?

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-6-23 14:01:27

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